در حاشیه یازدهمین نمایشگاه بین‌المللی دارو و صنایع وابسته، دکتر فردین احمدی، مدیرمسئول انتشارات بین‌المللی حوزه مشق، مدرس دانشگاه، رئیس دفتر خبرگزاری اعتلای ایران و نشریه سراسری دریاکنار در غرب استان تهران، با دکتر علیرضا ستارزاده، مدیر تیم تحقیق و توسعه بیولوژیک شرکت داروسازی اکتوورکو و فناور برگزیده جایزه البرز نخبگانی ۱۴۰۵، درباره ظرفیت‌های فناورانه صنعت دارو، چالش‌های تولید، تحقیق و توسعه و ضرورت حمایت از زیرساخت‌های راهبردی دارویی کشور گفت‌وگو کرد.

ستارزاده در ابتدای این گفت‌وگو با تأکید بر اهمیت حفظ دانش فنی ایجادشده در مجموعه‌های دارویی اظهار کرد: وقتی یک دانش فنی و تجربه تخصصی در کشور شکل می‌گیرد و به تولید یک محصول دارویی منجر می‌شود، این ظرفیت فقط متعلق به یک شرکت نیست و می‌تواند در بحران‌های آینده نیز به کشور کمک کند. به همین دلیل لازم است نهادهای دولتی شناخت دقیق‌تری از ظرفیت مجموعه‌های فناور داشته باشند و در شرایط خاص از این توانمندی‌ها به‌درستی استفاده کنند.

وی با اشاره به تجربه دوران همه‌گیری کرونا افزود: در آن دوران شرکت‌های مختلفی وارد حوزه تولید واکسن شدند و مجموعه ما نیز با استفاده از زیرساخت و فناوری موجود، ظرفیت تولید واکسن اسپوتنیک V را ایجاد کرد. سرمایه‌گذاری قابل توجهی برای این کار انجام شد و فرآیندهای مربوط به الزامات کیفی و اخذ مجوز طی شد، اما طولانی شدن برخی مراحل موجب شد ورود گسترده محصول به بازار با زمانی هم‌زمان شود که موج اصلی همه‌گیری رو به کاهش بود.

ستارزاده ادامه داد: تجربه کرونا نشان داد اگر سازوکارهای حمایتی، خرید تضمینی یا پیش‌بینی بخشی از تقاضای دولتی برای محصولات راهبردی وجود داشته باشد، سرمایه‌گذاری انجام‌شده در این حوزه می‌تواند به شکل مؤثرتری حفظ و مورد استفاده قرار گیرد.

وی تأکید کرد: حتی اگر یک محصول به دلیل تغییر شرایط بازار فرصت اقتصادی اولیه خود را از دست بدهد، دانش فنی، تجهیزات و نیروی انسانی متخصص ایجادشده نباید از بین برود. این ظرفیت‌ها سرمایه‌های ملی هستند و می‌توانند در بحران‌های آینده وابستگی کشور را به منابع خارجی کاهش دهند.

مدیر تیم تحقیق و توسعه بیولوژیک اکتوورکو در بخش دیگری از این گفت‌وگو به ظرفیت مجموعه اکتوور اشاره کرد و گفت: در حال حاضر حدود پنج هزار نفر در مجموعه هلدینگ اکتوور مشغول فعالیت هستند که بیش از سه هزار نفر از آنان در گروه دارویی اکتوور فعالیت می‌کنند. نیروی انسانی جوان و متخصص این مجموعه در حوزه‌های مختلف دارویی و درمانی فعالیت دارد و بیش از ۵۰۰ محصول در سبد محصولات گروه قرار گرفته است.

وی همچنین با اشاره به سابقه سرمایه‌گذاری این مجموعه در حوزه زیست‌فناوری اظهار کرد: اکتوورکو از سال ۱۳۹۱ سرمایه‌گذاری خود را در حوزه داروهای بیوتکنولوژی آغاز کرد و نتیجه این سرمایه‌گذاری، شکل‌گیری زیرساخت‌های تخصصی برای تولید داروهای مورد نیاز بیماران، از جمله در حوزه ام‌اس، سرطان و بیماری‌های خاص بوده است.

ستارزاده افزود: با راه‌اندازی فازهای توسعه‌ای در حوزه Biotech، ظرفیت تولید داروهای بایوسیمیلار و محصولات پیشرفته نیز افزایش یافته و این موضوع علاوه بر تأمین نیاز بیماران، به توسعه دانش فنی و تربیت نیروی انسانی متخصص کمک کرده است.

دکتر فردین احمدی در ادامه این مصاحبه درباره مهم‌ترین گلوگاه‌های پیش روی صنعت دارو پرسید.

ستارزاده در پاسخ، موضوع گمرک را یکی از چالش‌های جدی صنعت دارو به‌ویژه در حوزه محصولات بیولوژیک و داروهای ضدسرطان عنوان کرد و گفت: در این حوزه با مواد و تجهیزاتی بسیار حساس و تخصصی سروکار داریم که نحوه حمل، نگهداری و ترخیص آنها مستقیماً بر کیفیت و قابلیت استفاده‌شان اثر می‌گذارد.

وی برای نمونه به تجهیزات Single-use اشاره کرد و گفت: بخشی از فرآیند تولید داروهای بیولوژیک با سیستم‌های یک‌بارمصرف و Bagهای استریل انجام می‌شود که باید در شرایط کاملاً کنترل‌شده و مطابق الزامات GMP وارد خط تولید شوند. در مواردی، آسیب دیدن این تجهیزات در فرآیند بازرسی یا جابه‌جایی گمرکی باعث از بین رفتن قابلیت استفاده آنها شده است.

ستارزاده توضیح داد: وقتی یک Bag استریل دچار پارگی شود، دیگر نمی‌توان آن را وارد فرآیند تولید دارو کرد، زیرا شرایط استریل و الزامات GMP آن از بین می‌رود. این اتفاق فقط یک خسارت مالی نیست و ممکن است برنامه تولید یک داروی مورد نیاز بیماران را نیز تحت تأثیر قرار دهد.

وی افزود: این اقلام برای مصرف مشخص و در یک فرآیند تخصصی وارد کشور می‌شوند و شرکت واردکننده و مصرف‌کننده آنها نیز قابل شناسایی و ردیابی است. بنابراین انتظار می‌رود شیوه بررسی و ترخیص اقلام تخصصی دارویی به گونه‌ای باشد که خود فرآیند ترخیص موجب آسیب به کالا نشود.

مدیر تحقیق و توسعه بیولوژیک اکتوورکو در ادامه، تخصیص ارز، طولانی شدن ثبت سفارش و ترخیص، تأمین مواد اولیه و تجهیزات تخصصی و همچنین فرآیند اخذ مجوز برای داروهای جدید را از دیگر چالش‌های موجود برشمرد.

وی گفت: تسهیل فرآیندهای گمرکی برای مواد و تجهیزات تخصصی دارویی می‌تواند یکی از اقدامات فوری و مؤثر برای حمایت از تولید باشد. هدف نهایی همه فعالان این صنعت، تولید پایدار و تأمین به‌موقع دارو برای بیمار است و هر اقدامی که مسیر ورود مواد اولیه و تجهیزات را سریع‌تر، ایمن‌تر و قابل پیش‌بینی‌تر کند، مستقیماً به پایداری تولید کمک می‌کند.

ستارزاده در ادامه به اهمیت تحقیق و توسعه در صنعت داروسازی اشاره کرد و اظهار داشت: بخش قابل توجهی از فعالیت‌های مجموعه ما در حوزه R&D و توسعه فناوری انجام می‌شود. حمایت از شرکت‌های دانش‌بنیان و استفاده مؤثر از مشوق‌های مالیاتی می‌تواند مجموعه‌هایی را که در حوزه فناوری‌های پیشرفته سرمایه‌گذاری می‌کنند، به ادامه این مسیر تشویق کند.

وی افزود: شرکتی که در حوزه داروهای پیشرفته و بیولوژیک سرمایه‌گذاری می‌کند، فقط یک محصول تولید نمی‌کند؛ بلکه در حال ایجاد دانش فنی، زیرساخت تخصصی و نیروی انسانی ماهر است. بنابراین حمایت از چنین مجموعه‌ای، حمایت از یک شرکت به تنهایی نیست، بلکه سرمایه‌گذاری برای آینده فناوری کشور محسوب می‌شود.

دکتر فردین احمدی نیز در این گفت‌وگو با اشاره به اهمیت ارتباط میان صنعت، دانشگاه، دولت و رسانه تأکید کرد: وقتی مجموعه‌ای سال‌ها برای دستیابی به دانش فنی و ایجاد زیرساخت‌های پیشرفته سرمایه‌گذاری می‌کند، شایسته است ظرفیت آن در تصمیم‌گیری‌های کلان کشور دیده شود. حمایت هدفمند از تحقیق و توسعه، تسهیل فرآیندهای قانونی و کاهش موانع پیش روی تولیدکنندگان می‌تواند امنیت دارویی کشور را تقویت کند.

در پایان این گفت‌وگو، بر این نکته تأکید شد که صنعت دارو، به‌ویژه در حوزه زیست‌فناوری و محصولات پیشرفته، نیازمند سیاست‌گذاری بلندمدت است و حفظ زیرساخت‌ها و دانش فنی ایجادشده باید به عنوان بخشی از سرمایه راهبردی کشور مورد توجه قرار گیرد.

این گفت‌وگو در حاشیه یازدهمین نمایشگاه بین‌المللی دارو و صنایع وابسته انجام شد؛ رویدادی که فرصتی برای معرفی توانمندی‌های صنعت دارویی، گفت‌وگوی فعالان این حوزه و طرح چالش‌ها و راهکارهای توسعه تولید، فناوری و امنیت دارویی کشور فراهم کرده است.